Bakanlıktan yapılan açıklamaya göre, düzenlemeyle tıbbi bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması ve satılmasına ilişkin usul ve esaslar belirlendi.

Buna göre, ürünlerin yalnızca eczaneler aracılığıyla vatandaşlara sunulması sağlanarak güvenli erişimi artırıldı.

Düzenlemeyle tıbbi bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması ve satılmasına ilişkin usul ve esaslar belirlendi. Ürünlerin yalnızca eczaneler aracılığıyla vatandaşlara sunulması sağlanarak güvenli erişimi artırıldı. Bu doğrultuda, tıbbi bitki çayları Sağlık Bakanlığı'na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından bilimsel ve teknolojik açılardan incelenerek ruhsatlandırılacak. Ruhsatlı tıbbi bitki çaylarının denetimi ve piyasa gözetimi de yine Bakanlık tarafından gerçekleştirilecek. Eksiksiz yapılan başvurular 90 gün içinde sonuçlandırılacak ve her tıbbi bitki çayı, karekod sistemiyle Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) kaydedilecek. Böylece ürünlerin, üretim veya ithalat bandından eczane raflarına kadar tekil kutu bazlı tüm hareketleri gerçek zamanlı olarak izlenecek. Ruhsatlandırılmış tıbbi bitki çaylarından eczane ürünü hazırlanabilecek.

Eczane laboratuvarında majistral olarak (kişiye özel) hazırlanmak istenen tıbbi bitki çaylarına ilişkin ürünlerin içeriği ve kullanım amaçları, TİTCK tarafından yayımlanacak olan tıbbi bitki çayı monografları ve kılavuzlarla belirlenecek. Böylelikle tıbbi bitki çayının tedavideki etkinlik ve güvenlik alanları netleştirilmiş olacak. Eczanelerdeki ürünler Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılmış tıbbi bitki çaylarından ve farmakope kalitesindeki hammadde/droglardan hazırlanacak.

RUHSAT BAŞVURUSU İÇİN MEZUNİYET VE UZMANLIK ŞARTI GETİRİLDİ

Yeni düzenleme ile insan sağlığını doğrudan ilgilendiren bu ürünleri piyasaya sürecek ve üretecek kişilere ilgili alanlardan mezun olma şartı getirilecek. Ruhsat alacak gerçek kişilerin lisans mezunu olması, şirketlerin ise yetkili uzman kişi istihdam etmesi şart koşulacak. Ayrıca ürünün kalitesi, güvenliliği, etkililiği ve farmakopeye uygunluğu gibi konularda sunulacak raporların; tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarında eğitim veren kurumlardan mezun, mesleğini Türkiye'de icra etme yetkisine sahip ve ilgili alanda uzmanlığı veya fitoterapi sertifikası bulunan kişiler tarafından hazırlanması zorunlu olacak.

MARKETLERDEKİ BİTKİ ÇAYLARI İLE TIBBİ BİTKİ ÇAYLARI BİRBİRİNDEN AYRILIYOR

Gıda, hoş tat ve normal beslenmeye takviye olması gibi amaçlarla kullanılan 'bitki ve meyve çayları' ile 'takviye edici gıdalar' tıbbi bitki çaylarından mevzuat olarak kesin bir şekilde ayrıldı. Tarım ve Orman Bakanlığı uhdesine yürütülmeye devam eden gıda amaçlı çayların marketler, aktarlar ve benzeri yerlerde satışı sürecek. Ancak Sağlık Bakanlığınca onaylanmış, standardize edilmiş doz, hazırlama şekli, özel kullanım uyarıları ve üretim standartları taşıyan ruhsatlı 'tıbbi bitki çayları' sadece eczanelerden temin edilebilecek.

AMBALAJLARDA STANDARDİZASYON GELDİ

Yönetmelikle birlikte ürünlerin ambalaj ve kullanma talimatları da en yüksek güvenlik standartlarına kavuşturulacak. Tıbbi bitki çaylarının içeriğinde yer alan bitkilerin bilimsel isimleri Türkçe ve Latince olarak kantitatif oranlarıyla dış ambalajda yer alacak.